ISO 13485 – medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos kokybės vadybos sistemai nustatantis reikalavimus standartas. Sertifikavimo pagal šį standartą siekia organizacijos, kurioms aktualu turėti veikiančią kokybės vadybos sistemą, kuri užtikrintų produktų atitiktį jai taikomiems teisiniams bei klientų reikalavimams. Sertifikato pagal minėtą standartą turėjimas ( kaip įrodymas, kad medicinos prietaiso kūrėjas ir gamintojas turi patikimą kokybės vadybos sistemą) palengvina medicinos produktų patvirtinimo procedūras daugelyje valstybių. Europoje EN ISO 13485:2016 yra suderintas su naujaisiais reglamentais medicinos prietaisams ir yra pripažįstamas CEN. Tokiu būdu ISO 13485 sertifikatas tampa ypač svarbus siekiant gauti teisę ženklinti medicinos produktus CE ženklu.
